第一章 总则
第一条 为规范预防接种异常反应调查诊断工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等规定，结合本省实际，制定本工作规范。
第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第三条 对在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应的调查诊断，按照本规范执行。
第四条 预防接种异常反应调查诊断工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。
第五条 预防接种异常反应调查诊断由县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构组织实施。
第二章 调查诊断专家组
第六条 县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构成立本级预防接种异常反应调查诊断专家组。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学、免疫规划、实验室检验、法医学等专家组成，原则上每一学科的专家3－5人。
各地可以根据当地实际情况，对学科种类和专家数量进行适当调整。
第七条 参加调查诊断的县级预防接种异常反应调查诊断专家组人数至少为3人以上单数，设区的市级和省级至少为5人以上单数。专家组成员有下列情形之一的，应当回避：
（一）受种者的亲属；
（二）接种单位的工作人员；
（三）与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员；
（四）其他可能影响公正调查诊断的人员。
第三章 调查诊断
第八条 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由疾病预防控制机构组织调查诊断专家组进行调查诊断。
有下列情形之一的，应当在县级调查并形成初步调查诊断结论的基础上，交由设区的市级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：
（一）受种者死亡、严重残疾的；
（二）群体性疑似预防接种异常反应的；
（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；
（四）县级由于各方面条件限制，诊断较困难的。
短期内出现2例及以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应、对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应和设区的市级申请省级调查的，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。
第九条 调查诊断专家组按照《预防接种工作规范》的要求开展报告核实、现场调查和相关资料收集等工作。
（一）核实报告 根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料。
（二）现场调查 现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史、过敏史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系；对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。
（三）收集预防接种、诊断治疗等相关资料
①疫苗相关资料：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件、疫苗购销记录、运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况、疫苗种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期、同批号疫苗的感观性状等。
②接种服务相关资料：接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质、接种实施情况、安全注射情况、注射器材来源、接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。
③诊断治疗相关资料：与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料。
④当地相关疾病的发病情况。
⑤与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。
根据调查内容填写《疑似预防接种异常反应个案调查表》。
受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。
预防接种异常反应调查诊断专家组因调查诊断需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
第十条 与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等进行综合分析，作出调查诊断结论，撰写调查诊断报告。
调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。专家组成员在调查诊断结论上签名。专家组成员对调查诊断结论的不同意见，应当予以注明。
死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。
第十一条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，由卫生行政部门与药品监督管理部门协调，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
第十二条 调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门、药品监督管理部门和上级疾病预防控制机构，并以适当的方式通知当事人。
第十三条 疾病预防控制机构应对预防接种异常反应调查诊断结论和相关资料进行整理归档，并保存不少于20年。
第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。
第十五条 预防接种异常反应调查诊断费由当地卫生行政部门在疾病预防控制免疫规划工作经费中列支。
附：预防接种异常反应调查诊断报告（提纲）
一、事件情况描述。
二、病例就诊、转归、预防接种相关情况。
三、调查诊断分析、结论及结论依据。
四、疑似预防接种异常反应分类（包括1、一般反应； 2、异常反应；3、疫苗质量事故；4、实施差错事故；5、偶合症；6、心因性反应；7、不明原因反应；8、无法调查诊断。）。
五、专家组成员签名。
六、附件（各种原始证明材料复印件）。
